无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质 量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌 医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

      根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实 验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能 依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，我公司从设计及设备选型阶段就严格 把关.在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。