诊断试剂洁净车间

发布时间:2021-03-29 17:27:26

1、 选择诊断试剂洁净车间时,应考虑以下因素:场地周围自然环境和卫生条件良好,至少没有空气和水污染源,远离交通干道、货场等。2、 环境要求如下:厂区地面、道路平整,无扬尘。最好通过绿化或采取防尘措施来减少裸露的土壤面积,垃圾和闲置物品不得露天存放。总之,工厂的环境不应该对无菌医疗器械的生产造成污染。3、 诊断试剂清洗车间总体布局合理不允许对无菌医疗器械生产区,特别是洁净区产生不利影响;人流和物流要


1、 选择诊断试剂洁净车间时,应考虑以下因素:

场地周围自然环境和卫生条件良好,至少没有空气和水污染源,远离交通干道、货场等。

2、 环境要求如下:

厂区地面、道路平整,无扬尘。最好通过绿化或采取防尘措施来减少裸露的土壤面积,垃圾和闲置物品不得露天存放。总之,工厂的环境不应该对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、 诊断试剂清洗车间总体布局合理

不允许对无菌医疗器械生产区,特别是洁净区产生不利影响;人流和物流要分开。

4、 温度和湿度

①适应生产工艺要求。

②当生产过程无特殊要求时,空气洁净度为十万级或一万级的洁净室(区)温度宜为20℃~24℃,相对湿度宜为45%~60%;空气洁净度为十万级或三十万级的洁净室(区)温度宜为18℃~26℃,相对湿度宜为45%~65%。如有特殊要求,应按工艺要求确定。

③人员净化室温度冬季16℃~20℃,夏季26℃~30℃。

5、 常用监测设备

风速计、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。

6、 细菌实验室配套要求

净化车间必须设有细菌检测室,并设有独立的净化空调系统(与生产区分开),要求在10000级条件下为当地100级,并设有人员净化室(换鞋间、储衣间、卫生间、更衣间等)缓冲室)、材料净化室(缓冲室或双层转换窗)。


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