医疗器械净化车间的布局要求：

1.根据生产工艺安排。流程尽可能短，减少交叉和往复，人流和物流合理。人员净化室（遮盖室、盥洗室、穿净工作服室、缓冲室）、材料净化室（不含外间、缓冲室、双层转换窗）必须设置人员净化室。除产品工艺所需的室外外，还应设有清洗间、洗衣间、暂存间、工具清洗间等，每个房间应相互独立。在上述前提下，保证洁净厂房面积基本必要，与生产规模相适应。

2.根据空气洁净度等级，可按人流方向由低到高；车间由内到外，由高到低。

3.同一洁净室（区）或相邻洁净室（区）之间无交叉污染

1） 生产工艺和原材料不影响产品质量；

2） 不同级别的洁净室（区）之间设有气闸室或防污染措施，物料输送采用双层输送窗。

4.洁净室新风的最大值为：1）补偿排风量和保持室内正压所需的风量；2）室内无人新风量应小于40立方米/小时。

5.洁净室的人均面积不少于4平方米（走廊、设备等项目除外），以确保安全的操作区域。

6.属于体外诊断试剂的，应当符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少10000级的环境中进行，处理应在与相邻区域的相对负压下进行或保持，并满足防护要求。

7.应标明回风、送风、制水管路的走向。