诊断试剂洁净车间

一、 诊断试剂清洗车间选址时，应考虑场地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气和水污染源，并远离交通主干道、货场等。

二、 诊断试剂清洗车间厂区环境要求：厂区地面、道路平整，无灰尘。应采取措施减少裸露土壤面积或通过绿化控制粉尘。垃圾、闲置物品等。

不允许露天存放，总之，厂区环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

三、 诊断试剂清洗车间厂区总体布局合理：不允许对无菌医疗器械生产区产生不良影响，特别是洁净区：人流要分开。

四、 诊断试剂清洗

洁净车间布置要求：按照YV 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》附录B《无菌医疗器械及器具生产环境洁净度等级设置指南》设置洁净度

水平。

洁净室（区）设计应注意以下几个方面：

1.根据生产工艺安排。过程尽可能短，减少交叉和往复，人流合理。提供人员净化室（更衣室、更衣室、卫生间、洁净工作服）

除工艺所需的室外产品外，还应设有卫生洁具室、洗衣房、暂存间等，每间均应使用

各房间相互独立，净化车间面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。

2.根据空气洁净度高低，由内而外。

3.同一洁净室或相邻洁净室（区域）之间无交叉污染

1） 生产工艺和原材料不会对产品质量产生相互影响；

2） 各级洁净室之间设有气闸室或防污染措施，季节性附件通过双层传递窗传递；

4.空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室新风量取如下*大值：

1） 补偿保持室内正压所需的风量和新风量；

2） 室内任何人的新风量不得低于40立方米/小时；

3） 设有空调净化间。

5.洁净室的人均面积不少于4mi（走廊、设备等项目除外），以保证操作区域的安全。

6.属于体外诊断试剂的，应当符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理至少为10000次

在班级环境中进行，与相邻区域保持相对负压或保持，并满足防护要求。

 温度和湿度

1.适用于生产工艺要求。

2.生产工艺无特殊要求时，空气洁净度为1亿、1万的洁净室（区）温度为20℃° 相对湿度在45%-60%之间，从摄氏度到24摄氏度；空气洁净度等级100000。