生物制药净化车间无菌环境的设置

      生物制药净化车间设有安全的空气净化系统，保证物料储藏室的无菌环境，能满足生物制药对高无菌环境的要求。

      采用高效低毒的消毒剂，合理使用，是保证生物制药洁净车间无菌环境的有效措施。一般生物制药洁净车间采用末端过滤器不低于中高效过滤器的空调系统或新风通风系统。室内保持正压，通风量不小于6次/h。

      生物制药洁净车间的墙壁和天花板采用隔音、坚固、光滑、无缝隙、防火、防潮、易清洁的材料。颜色应该是浅蓝色和浅绿色。拐角是圆的，以防积灰。观片灯、药柜、控制台应设在墙上。车门应宽大，无门槛，便于进出平车，应避免使用弹簧门，以防止气流使灰尘和细菌飞扬。窗户应为双层，最好采用铝合金窗框，有利于防尘。窗户玻璃应该是棕褐色的。走廊宽度不小于2.5m，以便于平车作业，避免人与人之间的碰撞。地板应由坚硬、光滑和可清洗的材料制成。地面略倾斜一角，下部设地漏，方便污水排放。为了防止污染空气进入房间或被异物堵塞，排水孔被覆盖。

      生物制药洁净车间空气净化系统在室内墙面、净化单元、吊顶、走廊、新风机、排风机四角设置不同级别的过滤器，定期清洗、维修、更换，严格保证室内空气的无菌性；此外，除了日常的保洁工作外，层流卫生管理一点也不能放松。对室内清洁工作也有特殊要求。所有内角均为弧形结构设计，找不到人° 另外，室内消毒无需采用物理或化学方法，既省力又防止外来污染进入。

      生物制药洁净车间不仅需要高度洁净的空气，而且需要对气流方向的控制。生物制药洁净车间形成正压环境，使空气从洁净度高的工作区流向洁净度低的工作区。一个小的、稀薄的气流以均匀的流速被输送到同一个方向，气流中的灰尘颗粒和细菌被带走并排出。目前，生物制药洁净车间分为垂直层流和水平层流。立式层流式高效过滤器安装在制药机床正上方，气流垂直吹入，在墙壁四角设置回风口，保证制药机床的清洁度达标。一般采用垂直层流方式，效果较好。采用的是垂直层流式。在制药厂的顶部还设置了悬挂塔式负压吸引系统，将工作人员呼出的空气吸出塔外，进一步保证生物制药洁净厂的清洁和无菌。

      洁净车间与生物制药消毒柜之间设围墙，进出口设单通道。待消毒物品从车间直接通过“输出”通道转移到消毒柜，消毒后再通过“输入”通道转移到车间，避免了消毒物品在转移过程中的二次污染。