医药净化车间运行维护技术规范

1.范围

本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、

设备的运行与维护及检测技术要求。

本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法

GB/T 25915.3/ISO 14644-3 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法

GB/T 25915.9/ISO 14644-9 洁净室及相关受控环境  第9部分：按粒子浓度划分表面洁净度等级

GB/T 29469 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价

GB/T 36066 洁净室及相关受控环境体测技术分析与应用

GB/T 36306 洁净室及相关受控空气化学污染控制指南

GB/T 36370 洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南

GB/T 36372 洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求

GB/T 33555 洁净室及相关受控环境静电控制技术指南

GB 50457 医药工业厂房设计规范

GB 50591 洁净室施工及验收规范

ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级

SN/T 3080.1 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第1部分：通则和方法

SN/T 3080.2 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评定和解释

QJ 2214 洁净室（区）内洁净度级别及评定 

3.术语和定义

GB 50457及GB/T 36066 界定的术语和定义适用于本文件。

3.1　

医药洁净厂房 Clean Pharmaceutical plant

空气悬浮粒子和微生物限度，以及温度、湿度、压力等参数受控的厂房或限定空间。

3.2　

维护保养 Maintenance

维护保养是指对设备、器材等的检查、试验、修理、配装、分级、回收等

3.3　

维护保养运营人  Maintenance operator

是指从事医药洁净厂房维护保养服务的个人、组织或者企业。

3.4　

静态 static state

指的是生产设备已安装好并能运行且无操作人员，同时又是指在操作完成清洁后无人状态下，经过（15~20）min的短暂自净清洁后的状态。

3.5　

动态 dynamic state

已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。

3.6　洁净度 air cleanliness

以单位空气体积中允许悬浮粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。

3.7　

悬浮粒子 airborne particles

悬浮在洁净厂房空气中大小不一的微粒。

3.8　

HVAC  heating、ventilation and air conditioning

HVAC是heating、ventilation and air conditioning的英文缩写词，意为供热通风与空气调节。

4　一般要求

4.1　医药洁净厂房应符合GB 50457和GB 50591 的要求。

4.2　医药洁净厂区应制定和落实安全防范管理制度，制定维护保养的规章制度，建立维护保养工作的长效机制和应急预案，保证系统能有效运行。

4.3　医药洁净厂区的维护保养技术资料应包括各系统的使用说明书、运行记录、维护保养记录、系统集成记录、系统改造申请报告及改造细则记录、故障处置记录等，且所有记录单应标注详细日期。

4.4　医药洁净厂区应配备专业维护保养人员，专业维护保养人员应定期定时参加业务和技能培训，考核合格后方可上岗。

4.5　不具备维护保养能力的企业，可以委托维护保养运营人对医药洁净厂房进行维护保养。

4.6　维护保养运营人应具有独立法人资质、具备完善的保养服务体系、取得维护保养相关资质，且应配备与维护保养工作相适应的器具、设备和仪器仪表等。

4.7　维护保养运营人可根据系统运行情况及工作需要，向医药洁净厂提出体系系统设备升级改造的建议。