制药厂GMP净化车间的要求

2021-04-10 09:40:01 admin 0

GMP净化厂对生产洁净室(区)的要求

1.药品GMP净化厂洁净室(区)有多个工序时,应根据各工序的不同要求采用不同的洁净度等级。在满足生产工艺要求的情况下,洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的方式,如局部100级洁净区10000级以下。

2.药品GMP净化厂洁净室(区)使用的压缩空气或各种气体也应纳入控制范围。

3.与药品直接接触的包装材料和容器应采用生产工艺,尽量减少污染。在考虑生产环境的清洁度水平时,应与生产工艺相结合。当生产工艺不能保证药包材不受污染或污染不能有效消除时,应在条件允许的前提下,尽可能提高生产环境的清洁度。

4.制药GMP净化厂可根据产品的分类和用途确定相应的洁净度等级。洁净度的设置应遵循与包装药品生产洁净度相同的原则,净化厂的设计和建设应按照药包材的生产工艺进行,确保产品在规定的环境中生产。

5.GMP净化车间洁净工作服的洗涤、烘干和工具的清洗、存放应符合《药品生产质量管理规范》的相应规定。无菌工作服的摆放及灭菌后的存放应在10000级洁净室(区)。

6.根据GMP净化厂不同的洁净度等级,设置换衣换鞋缓冲区。为了进入无菌核心区,人员和工艺原材料应首先选择几个清洁度逐渐提高的工艺,以适应他们想要进入的区域的不同要求。

7.药品GMP净化厂生产区可分为生产控制区和洁净室(区),生产控制区应为封闭空间,集中供气系统具有一次过滤效果。内表面应平整光滑,无颗粒脱落。墙壁和地面能够经受清洁和消毒,以减少灰尘的积聚。

GMP净化装置的结构材料如下:

1.GMP净化厂供、回风管道采用热锌板,粘贴阻燃酚醛泡沫塑料板,净化保温效果好。

2.GMP净化厂地板可采用环氧自流地板或高档耐磨塑料地板。如果有防静电要求,可选择防静电类型。

3.GMP净化厂高效送风口采用不锈钢框架,美观、洁净;冲网板采用搪瓷铝板,防锈、无尘,清洁。

4.GMP净化厂房的墙体和顶板一般采用50mm厚的夹心净化彩钢板,外形美观,刚性强。弧形转角、门窗框一般采用特殊的氧化铝型材。


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