无尘车间是指车间对粉尘要求较低，应具有净化设备和较高的空气质量要求。

这种无尘设备，无尘车间一般用于电子设备企业或医院。它需要一个干净的空间，这是其产品的服务特点。

1.无尘车间，这是一项服务内容。正如我刚才说的，它是无尘的，提供室内服务，以后可能会有少量的保养。

2.为了在这样一个商业发展中做好工作，它需要有精湛的管理和内部产品质量，这是在内部打下良好的基础；第二，你必须有联系，因为一般来说，做无尘，他有一个外部连接的问题，你必须有良好的人际关系和良好的信息渠道；第三，你必须有品牌推广，这是我们的第二个提议。

3.对无尘的商业模式设计有何建议？也就是说，无尘本身就是一种服务产品，其商业模式就是注重诚信经营，做好销售、品牌、服务和内部管理，这样的话才能实现商业形态。

1.无尘车间的工程设计不合理

无尘车间清洁装修一定要找专业公司，如何判断是否专业？检查公司资质和成立年限，包括与技术人员的联系。你可以感受到公司是否专业。无尘车间工程马虎，相信客户不会随便找装修公司。然而，这个行业确实有害群之马。另外，顾客都是外行。存在设计不合理、施工质量低劣、设备价格便宜等问题。因此，无尘车间的清洁度不合适，或随意采用以往的设计方案，不符合生产要求。如果出现这样的问题，基本上应该推翻项目，重复建设，或者进行局部优化和改进。

2.检测时空调系统自洁时间不够

无尘车间项目在正常运行30分钟后开始测试。如果操作时间太短，会严重影响清洁度，因此有必要延长净化系统的净化时间。

3.洁净车间清洁不彻底

试验前，对无尘车间进行全面清洁。所有员工应穿着干净的衣服进入车间进行清洁消毒，确保车间的清洁。

4.净化空调系统未清理干净

无尘车间的净化系统如不清洁，会影响空气洁净度。一般空调系统不是一次性安装的。多次安装后，部分污染物必须留在管道中。如果不清理干净，会直接影响空气的清洁度。因此，在安装过程中，应边施工边清理。

5.以低档产品取代高端产品

无尘车间的清洁度不同，所以选用的装修材料也不同。对于洁净度高的无尘车间，如果选用低档材料，肯定达不到规定的清洁度水平，尤其是过滤器的选择。根据清洁度等级，选择合适的过滤器等级。

6.供气管或过滤器密封不良

如果施工不规范或比较粗糙，在无尘车间验收时会出现局部不符合洁净度水平的情况，通常是风管和过滤器的问题。如果风管和过滤器发生泄漏，必须准确地找到泄漏并进行密封。

7回风管或出风口设计调试不好

回风系统的设计也会影响空气的清洁度。如果不是设计问题，就要做好调试，降低回风出口的阻力，回风量需要大于送风量。此外，回风出口的高度也会影响清洁度。

    随着现代化工业的不断崛起，其科学综合性也在不断的加强，豪俊净化工程技术才越来越得到了广泛的应用，甚至是可以满足洁净技术的完美性。

    现在很多需要大量生产电子的生产厂房中纷纷会大量的应用到净化工程的技术理念。但是起初这个理念的出现，主要是源于下文中的五点：

    在各大电子产品生产的过程中，为了让产品不受到人、物、环境或者某些病毒的侵害。毕竟在历史上生命的代价屡屡是让人不寒而栗的，所以通过使用了净化工程后，便可以避免存在交叉感染。

    在生产车间中，产品决定了环境。而现代工业的基础莫过于是净化工程的洁净技术。只有洁净技术不断的满足生产环境的要求，才可以服务于众多的行业。

　再者豪俊净化工程目的旨在生物隔离。它可以保护工作人员不会被危害到，不会被一些有毒性的物质给侵害到。

    其次一直以来人是生产车间里*大的污染源，因为人体外皮携带100万个微生物/cm，人每天平均生产6－12g表皮细胞，如果是吸烟者更需要在吸完烟后的20分钟再进入到净化工程洁净室里，而这种技术的理念无非也是拒绝人身体上所带着的细菌污染源。

生化试剂-1201 m2-十万级 完工

      净化工程是指对无尘室的设计施工过程，无尘室是污染控制的基础，在一定的空间范围内将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并且将室内的温度、洁净度、室内压力及气流速度等方面都控制在一定的范围内。在净化工程中各方面的条件都是有要求的，本文接下来就简单介绍一下气压的规定是怎样的。

净化车间

     在大多数的净化工程中，室内的气压都需要保持高于外部的气压，这些气压指的都是静压，这是为了防止外界的污染的入侵，如果内部的高于外部，便可以避免这种情况的出现。

净化车间

     在净化工程中气压的压力差一般是维持以下两种原则的，第一种便是上述所述的洁净空间的压力需要高于非洁净空间的压力，第二种原则是洁净度高的空间压力需要高于相邻的洁净度较低的空间压力。

     在净化工程中，维持室内室外压力差的主要因素是新风量，新风量指的是可以补偿这一压力差下的从缝隙漏泄掉的风量，所以说，所谓的压力差又可以说成是泄漏的风量通过洁净室时的各种缝隙间出现的阻力，这样便可以很好的避免室外的污染源进入室内。

       净化工程对于很多用户可能并不了解，但是如果是在特殊加工行业，对于加工环境有要求的行业工作者来说应该还是比较了解的，净化工程是可以为产品提供一个良好的生产、制造加工环境的设计施工过程。该过程对于气流速度也是有一定要求的，本文接下来关于净化工程中的气流速度要求进行简单的介绍。

净化工程

       净化工程的气流速度实际指的就是洁净室内的气流速度，气流速度决定了室内污染程度的减轻效果，因为洁净室主要就是依靠空气的稀释来进行缓解污染的，也可以说成是换气的过程。

       净化工程中的气流速度有两点要求，首先的一点就是指洁净室的送风口的出口气流的速度不可以太大，比起单纯的空调房间来说，速度衰减是要求更快的，扩散的角度也需要更大。第二点是指水平面吹过的气流速度也不可以太大，否则表面微粒会被吹起，会重返气流从而造成二次污染。

       净化工程的气流速度目前我国已经有规定的标准，以前主要是参考美国的标准进行设置的，但是美国标准规定的速度需要的通风量较大，因此后期为了节能，在不断地探寻降低速度的可能性。

       食品生产企业必须对食品安全问题层层把关，面对不断出现的食品细菌超标事件，我们要提高警惕，做好食品净化车间工程，在洁净环境中完成包装工艺，保持食品色、香、味、营养等方面大大优于一般的高温杀菌的罐装食品。下面豪俊净化工程详细介绍一下，食品无菌洁净车间的要求：

食品车间净化

　　1、食品车间净化结构：

　　食品加工净化车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产净化车间内的加工人员的人均拥有面积(除设备外) ，应不少于1.5 平方米。过于拥挤的净化车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与 生产设备的接触，很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低于3 米，蒸煮间不应低于5 米。加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室，淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构。水产品，肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。

　　2、净化车间布局：

　　净化车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。食品加工过程基本上都是从原料—→半成品—→成品的过程，即从非清洁到清洁的过程，因此，加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局，使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡，不允许在加工流程中出现交叉和倒流。清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施，以便控制彼此间的人流和物流，从而避免产生交叉污染，加工品传递通过传递窗进行。要在车间内适当的地方，设置工器具清洗，消毒间，配置供工器具清洗，消毒用的清洗槽，消毒槽和漂洗槽，必要时，有冷热水供应，热水的温度应不低于82℃。

　　3、净化车间地面，墙面，顶面及门窗：

　　车间的地面要用防滑，坚固，不渗水，易清洁，耐腐蚀的材料铺制，净化车间地面表面要平坦，不积水。车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高，地面有的斜坡度。车间的墙面应该铺有2 米以上的墙裙，墙面用耐腐蚀，易清洗消毒，坚固，不渗水的材料铺制及用浅色，无毒，防水，防霉，不易脱落，可清洗的材料覆涂。净化车间的墙角，地角和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。净化车间的顶面用的材料要便于清洁，有水蒸气产生的作业区域，顶面所用的材料还要不易凝结水球，在建造时要形成适当的弧度，以防冷凝水滴落到产品上。车间门窗有防虫，防尘及防鼠设施，所用材料应耐腐蚀易清洗。窗台离地面不少于1米，并有45 度斜面。

　　4、供水与排水设施：

　　净化车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材，供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流。净化车间内的供水管路应尽量统一走向，冷水管要避免从操作台上方通过，以免冷凝水凝集滴落到产品上。为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。净化车间的排水沟应该用表面光滑，不渗水的材料铺砌，施工时不得出现凹凸不平和裂缝，并形成3%的倾斜度，以保证车间排水的通畅，排水的方向也是从清洁区向非清洁区方向排放。排水沟上应加不生锈材料制成活动的蓖子。车间排水的地漏要有防固形物进入的措施，畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟，以便于清除羽毛和污水。排水沟的出口要有防鼠网罩，净化车间的地漏或排水沟的出口应使用U 型或P型，S 型等有存水弯的水封，以便防虫防臭。

食品车间净化

　　5、通风与采光：

　　净化车间应该拥有良好的通风条件，如果是采用自然通风，通风的面积与净化车间地面面积之比应不小于1:16。若采用机械通风，则换气量应不小于 3 次/小时，采用机械通风，净化车间的气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动。靠自采光的净化车间，净化车间的窗户面积与净化车间面积之比应不小于1: 4。净化车间内加工操作台的照度应不低于220Lux，车间其他区域不低于110Lux，检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lux，瓶装液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lux，并且光线不应改变被加工物的本色。车间灯具须装有防护罩。

　　6、控温设施：

　　加工易腐易变质产品的车间应具备空调工程设施，肉类和水产品加工净化车间的温度在夏季应不超过 15℃~18℃，肉制品的腌制间温度应不超过 4℃。 工具器，设备： 加工过程使用的设备和工器具，尤其是接触食品的机械设备，操 作台，输送带，管道等设备和篮筐，托盘，刀具等工器具的制作材料应符合以下条件： ——无毒，不会对产品造成污染; ——耐腐蚀，不易生锈，不易老化变形; ——易于清洗消毒; ——车间使用的软管，材质要符合有关食品卫生标准 (GB11331-89)要求。

　  食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗，消毒和 检查，维护。槽罐设备在设计和制造时，要能保证使内容物排空。 净化车间内加工设备的安装，一方面要符合整个生产工艺布局的要求，另一方面则要便于生产过程的卫生管理，同时还要便于对设备进行日常维护和清洁。在安放较大型设备的时候，要在无尘设备与墙壁，设备与顶面之间保留有一定的距离和空间，以便设备维护人员和清洁人员的出入。

      任何事都将具有某些规范或规则，以便可以有条不紊地完成任务。这是净化行业需要关注的问题。一些想要建立净化车间的企业对应该达到的标准知之甚少。以下豪俊净化将介绍医疗器械净化车间的规范标准和验收标准。

医疗器械净化车间的规范标准

      好的医疗器械净化车间内部的空气净化设备都需要进行定时的清洗干净，通风系统上确保无尘无菌。医疗器械净化车间车厢内部、顶棚面上。地面上应该光滑而平整。色泽上均匀统一，没有灰尘，而且地板有防静电的功能。送分口和出风口的位置和这种官道上的照明系统等需要干净整洁，照明和动力线配管等穿越净化车间时，穿越处需要密封处理，严实可靠，净化系统需要复合保温工程规定。

      净化车间应该达到的规范标准这是我们需要去关注的事情,只有这样我们的生活中才能更好的维护车间,这是我们有必要进行知道的事情。

医疗器械净化车间的验收标准

      首先，验收过程中应该对净化车间内以及走廊等区域进行气压监测，因为维持车间的标准气压是保证正常通风量，以及空气净化效果的前提与保证。

      其次，要确保车间内的空气都经过过滤、再循环和保鲜处理，这就牵涉到车间空调系统的设计与安装的工程质量考核，进行这一环节的验收需要具备专业的空调系统设计与安装专业经验。

      再次，对车间的天棚、地板以及门窗等建筑标准进行验收，净化车间有别于普通的建筑工程，对天棚、地板、门窗以及墙壁涂料都有着严格的规范化要求，同时对车间的设施进行运行监测。

医疗器械净化车间

      对医疗器械净化车间的湿度以及温度的控制性能是否完善进行验收，湿度以及温度对车间内的无菌化、无尘化要求有着间接的作用，对这两项性能的控制要符合相关标准的要求。

杭州威德医疗科技有限公司医疗器械净化车间 600㎡十万级完工。

一、目前涉及的标准和工作文件 

　　1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 

　　2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求； 

　　3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤； 

　　4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 

　　5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 

　　6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）； 

　　7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；

　　8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。

二、医疗器械厂房选址的要求 

　　1、医疗器械GMP厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 

　　2、医疗器械GMP厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

　　3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 

三、医疗器械GMP洁净车间的布局要求 

　　按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。医疗器械GMP洁净车间设计中要注意以下方面的内容： 

　　1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 

　　2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 

　　3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 

　　2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 

　　4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列zui大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 

　　5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。 

　　6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。 7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

四、温、湿度的要求

　　1、与生产工艺要求相适应。 

　　2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 

　　3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。 

五、常用的监测设备 

　　风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等 

六、无菌检测室的要求 

　　医疗器械GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

七、第三方检测机构的环境检测报告 

　　提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。 

　　1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。 

　　2、检测的部位有： 

　　（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。 

　　（2）无菌检测室。